製造販売業・製造業許可申請書（新規）

書類作成時の注意点

各様式をA4サイズの用紙（再生紙可）に印刷してください。（感熱紙、裏紙、色紙は不可）
様式は、ダウンロードし、保存した上でお使いください。
いわゆる消せるペン等で記載した書類は受理できません。
修正液や二重線による訂正等があった場合、受理できないことがあります。
添付書類の提出については基本的に原本としておりますが、ご希望があれば返却することができます。その際は必ず原本とそのコピーをご持参ください。

事務の概要（詳しくは、下記までお問い合わせください）

薬局において薬局製造販売医薬品の製造及び販売を行う場合には、あらかじめ薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造販売業及び製造業の許可を受ける必要があります。
また、薬局製造販売医薬品の製造販売承認（承認不要の9品目については、製造販売の届出）が必要です。

事務の根拠

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
同法施行令（昭和36年政令第11号）
同法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）
薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）
薬局製剤業務指針（昭和55年10月9日付け薬発第1337号薬務局長通知別添）

申請方法等

申請は直接窓口でお受けいたします。なお、窓口においでの際は、事前に当課までご連絡をお願いいたします。
新たに薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業許可申請を行う方は、必要な書類や申請書の記載方法などについてご説明いたしますので、早めにご相談ください。

必要書類

(1)薬局製造販売医薬品製造販売業　許可申請書
(2)薬局製造販売医薬品製造業　許可申請書
(3)登記事項証明書原本（申請者が法人の場合）
(4)薬局の構造設備概要等　別紙[1]-1、別紙[1]-2、別紙[1]-3
(5)組織図等業務に責任を有する役員を示す書類（申請者が法人の場合）
(6)使用関係証明書
(7)資格を証明する書類原本（薬剤師免許証）と写し
(8)薬局製造販売医薬品　製造販売承認申請書
(9)販売名別紙
(10)薬局製造販売医薬品製造販売届出書